As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara a Vifor podepsali exkluzivní licenční smlouvu na komercializaci Korsuva ™ ve Spojených státech a souhlasili s prodejem Korsuva ™ společnosti Fresenius Medical. Mezi nimi mají Cara a Vifor každý 60% a 40% podíl na zisku na tržby jiných než Fresenius Medical; Každý z nich má 50% podíl na zisku na tržby z Fresenius Medical.
Pruritus spojený s CKD (CKD-AP) je generalizovaný svědění, který se vyskytuje s vysokou frekvencí a intenzitou u pacientů s CKD podstupujících dialýzu. Pruritus se vyskytuje u přibližně 60%-70% pacientů, kteří dostávají dialýzu, z nichž 30% -40% má střední/závažný svědění, což vážně ovlivňuje kvalitu života (např. Špatná kvalita spánku) a je spojena s depresí. Dříve neexistuje účinná léčba Pruritus souvisejícího s CKD a schválení difelikefalinu pomáhá řešit obrovskou mezeru v oblasti lékařské potřeby. Toto schválení je založeno na dvou klíčových klinických studiích fáze III v podání NDA: pozitivní údaje z pokusů Kalm-1 a Kalm-2 v USA a globálně a podpůrných údajů z 32 dalších klinických studií, které ukazují, že Korsuva ™ dobře tolerovala.
Nedávno, dobré zprávy pocházely z klinické studie difelikefalinu v Japonsku: 2022-1-10, Cara oznámila, že její partneři Marurishi Pharma a Kissey Pharma potvrdili, že injekce difelikefalinu se v Japonsku používá pro léčbu Pruritus u hemodialysis pacientů. Klinické studie fáze III Primární koncový bod byl splněn. 178 pacientů dostávalo 6 týdnů difelikefalinu nebo placeba a zúčastnilo se 52týdenního prodlužovací studie s otevřenou značkou. Primární koncový bod (změna skóre Pruritus Numerical Rating Scale) a sekundární koncový bod (změna skóre svědění na stupnici závažnosti Shiratori) byly významně zlepšeny ze základní linie ve skupině difelikefalinu ve srovnání se skupinou placeba a byly dobře tolerovány.
Difelikefalin je třída opioidních peptidů. Na základě tohoto institutu Peptide Research Institute studoval literaturu o opioidních peptidech a shrnul obtíže a strategie peptidů opioidů při vývoji léčiv a současnou situaci vývoje léčiva.
Čas příspěvku: únor-17-2022