Již 24. 8. 2021 Cara Therapeutics a její obchodní partner Vifor Pharma oznámili, že její první agonista kappa opioidního receptoru difelikefalin (KORSUVA™) byl schválen FDA pro léčbu pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). (pozitivní Středně těžké/těžké svědění s hemodialýzou), jeho spuštění se očekává v 1. čtvrtletí 2022.Cara a Vifor podepsaly exkluzivní licenční smlouvu na komercializaci KORSUVA™ ve Spojených státech a souhlasily s prodejem KORSUVA™ společnosti Fresenius Medical.Mezi nimi mají Cara a Vifor každý 60% a 40% podíl na zisku z tržeb kromě Fresenius Medical;každý má 50% podíl na zisku z prodeje společnosti Fresenius Medical.
Pruritus spojený s CKD (CKD-aP) je generalizovaný pruritus, který se vyskytuje s vysokou frekvencí a intenzitou u pacientů s CKD podstupujících dialýzu.Svědění se vyskytuje asi u 60 % až 70 % pacientů na dialýze, z nichž 30 % až 40 % má střední/závažný pruritus, který vážně ovlivňuje kvalitu života (např. špatná kvalita spánku) a je spojen s depresí.Předtím neexistuje žádná účinná léčba svědění souvisejícího s CKD a schválení Difelikefalinu pomáhá řešit obrovskou mezeru v lékařských potřebách.Toto schválení je založeno na dvou klíčových klinických studiích fáze III v podání NDA: pozitivní údaje ze studií KALM-1 a KALM-2 v USA a na celém světě a podpůrné údaje z 32 dalších klinických studií, které prokazují, že přípravek KORSUVA™ je dobře snášen. .
Není to tak dávno, co přišla dobrá zpráva z klinické studie difelikefalinu v Japonsku: 2022-1-10 Cara oznámila, že její partneři Maruishi Pharma a Kissey Pharma potvrdili, že injekce difelikefalinu se v Japonsku používá k léčbě svědění u hemodialyzovaných pacientů.Klinické studie fáze III Primární cílový ukazatel byl splněn.178 pacientů dostávalo 6 týdnů difelikefalin nebo placebo a účastnilo se 52týdenní otevřené prodloužené studie.Primární cílový bod (změna skóre numerické hodnotící stupnice svědění) a sekundární cílový bod (změna skóre svědění na stupnici závažnosti Shiratori) byly významně zlepšeny oproti výchozí hodnotě ve skupině s difelikefalinem ve srovnání se skupinou s placebem a byly dobře tolerovány.
Difelikefalin je třída opioidních peptidů.Na základě toho Peptide Research Institute prostudoval literaturu o opioidních peptidech a shrnul obtíže a strategie opioidních peptidů při vývoji léků a také současnou situaci ve vývoji léků.
Čas odeslání: 17. února 2022