Semaglutid pro diabetes 2. typu
Detail produktu
| Jméno | Semaglutid |
| Číslo CAS | 910463-68-2 |
| Molekulární vzorec | C187H291N45O59 |
| Molekulová hmotnost | 4113,57754 |
| Číslo Einecs | 203-405-2 |
Synonyma
Sermaglutid; Semaglutide Fandachem; Semaglutidová nečistota; Sermaglutide USP/EP; Semaglutid; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Popis
Semaglutid je nová generace analogů GLP-1 (glukagonský peptid-1) a semaglutid je dlouhodobě působící dávková forma vyvinutá na základě základní struktury liraglutidu, což má lepší účinek při léčbě diabetu typu 2. Novo Nordisk dokončil 6 fáze IIIA studií injekci semaglutidu a podal novou žádost o registraci léčiv pro týdenní injekci Semaglutidu do americké správy potravin a léčiv (FDA) 5. prosince 2016. Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) byla rovněž podána.
Ve srovnání s liraglutidem má semaglutid delší alifatický řetězec a zvýšenou hydrofobicitu, ale semaglutid je modifikován krátkým řetězcem PEG a jeho hydrofilita je výrazně zvýšena. Po modifikaci PEG se může nejen spojit s albuminem, zakrývat enzymatickou hydrolýzu DPP-4, ale také snižovat vylučování ledvin, prodloužit biologický poločas a dosáhnout účinku dlouhého oběhu.
Aplikace
Semaglutid je dlouhodobě působící dávková forma vyvinutá na základě základní struktury liraglutidu, která je účinnější při léčbě diabetu 2. typu.
Bioaktivita
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je analogový glukagonský peptid (T2d-1), s potenciální terapeutickou účinností glukagonu (T2DMM).
Systém kvality
Obecně platí, že systém kvality a zajištění pokrývá veškerou fázi výroby hotového produktu. Přiměřené výrobní a kontrolní operace se provádějí v souladu se schválenými postupy/ specifikacemi. Je zaveden systém kontroly a manipulace s odchylkou změn a bylo provedeno nezbytné posouzení a vyšetřování dopadů. Jsou zavedeny správné postupy pro zajištění kvality produktu před uvolněním na trh.
