Semaglutid pro diabetes 2. typu
Detaily produktu
| Jméno | Semaglutid |
| Číslo CAS | 910463-68-2 |
| Molekulární vzorec | C187H291N45O59 |
| Molekulová hmotnost | 4113,57754 |
| Číslo EINECS | 203-405-2 |
Synonyma
Sermaglutid; Semaglutid fandachem; Nečistota semaglutidu; Sermaglutid USP/EP; semaglutid; Sermaglutid CAS 910463 68 2; Ozempic,
Popis
Semaglutid je nová generace analogů GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) a semaglutid je dlouhodobě působící léková forma vyvinutá na základě základní struktury liraglutidu, která má lepší účinek při léčbě diabetu 2. typu. Společnost Novo Nordisk dokončila 6 studií fáze IIIa s injekčním podáváním semaglutidu a 5. prosince 2016 podala americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o registraci nového léku pro týdenní injekční podávání semaglutidu. Žádost o registraci (MAA) byla rovněž podána Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
Ve srovnání s liraglutidem má semaglutid delší alifatický řetězec a zvýšenou hydrofobicitu, ale semaglutid je modifikován krátkým řetězcem PEG, a jeho hydrofilnost je výrazně zvýšena. Po modifikaci PEG se nejen těsně váže na albumin, zakrývá místo enzymatické hydrolýzy DPP-4, ale také snižuje renální vylučování, prodlužuje biologický poločas a dosahuje efektu dlouhého oběhu.
Aplikace
Semaglutid je dlouhodobě působící léková forma vyvinutá na základě základní struktury liraglutidu, která je účinnější při léčbě diabetu 2. typu.
Bioaktivita
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je dlouhodobě působící analog glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), agonista receptoru GLP-1, s potenciální terapeutickou účinností u diabetu mellitus 2. typu (T2DM).
Systém kvality
Obecně je zaveden systém a zajištění kvality, který pokrývá všechny fáze výroby hotového výrobku. Provádějí se odpovídající výrobní a kontrolní operace v souladu se schválenými postupy/specifikacemi. Je zaveden systém řízení změn a řešení odchylek a bylo provedeno nezbytné posouzení dopadů a šetření. Jsou zavedeny řádné postupy k zajištění kvality výrobku před jeho uvedením na trh.
