Semaglutid pro diabetes 2. typu
Detail produktu
| název | semaglutid |
| Číslo CAS | 910463-68-2 |
| Molekulární vzorec | C187H291N45O59 |
| Molekulární váha | 4113,57754 |
| Číslo EINECS | 203-405-2 |
Synonyma
sermaglutid;semaglutid fandachem;semaglutidová nečistota;sermaglutid USP/EP;semaglutid;sermaglutid CAS 910463 68 2;ozempic,
Popis
Semaglutid je nová generace analogů GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) a semaglutid je dlouhodobě působící léková forma vyvinutá na základě základní struktury liraglutidu, která má lepší účinek při léčbě diabetu 2. typu.Novo Nordisk dokončil 6 studií fáze IIIa injekce semaglutidu a dne 5. prosince 2016 podal žádost o registraci nového léku pro týdenní injekci semaglutidu americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Žádost o registraci (MAA) byla rovněž předložena Evropská léková agentura (EMA).
Ve srovnání s liraglutidem má semaglutid delší alifatický řetězec a zvýšenou hydrofobicitu, ale semaglutid je modifikován krátkým řetězcem PEG a jeho hydrofilita je výrazně zvýšena.Po modifikaci PEG se může nejen těsně vázat na albumin, pokrýt místo enzymatické hydrolýzy DPP-4, ale také snížit renální vylučování, prodloužit biologický poločas a dosáhnout efektu dlouhé cirkulace.
aplikace
Semaglutid je dlouhodobě působící léková forma vyvinutá na základě základní struktury liraglutidu, která je účinnější při léčbě diabetu 2. typu.
Bioaktivita
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je analog dlouhodobě působícího glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), agonista GLP-1 receptoru, s potenciální terapeutickou účinností diabetu mellitu 2. typu (T2DM ).
Kvalitní systém
Obecně platí, že systém jakosti a zajišťování kvality se vztahují na všechny fáze výroby hotového výrobku.Odpovídající výrobní a kontrolní operace jsou prováděny v souladu se schválenými postupy/specifikacemi.Je zaveden systém řízení změn a zpracování odchylek a bylo provedeno nezbytné posouzení dopadů a šetření.Jsou zavedeny správné postupy k zajištění kvality produktu před uvedením na trh.
