NE. | produkty | Č. CAS | aplikace | Klíčový indikátor kvality | ||||
Čistota | izomer | SI * | Max * | Vlhkost | ||||
1 | Fmoc-Lys(Mtt)-OH | 167393-62-6 | Modifikace postranního řetězce lysinu | ≥99,0 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
2 | Fmoc-Lys(Alloc)-OH | 146982-27-6 | Modifikace postranního řetězce lysinu | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
3 | Fmoc-Lys(ivDde)-OH | 150629-67-7 | Modifikace postranního řetězce lysinu | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
4 | Fmoc-Lys(Mmt)-OH | 159857-60-0 | Modifikace postranního řetězce lysinu | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
5 | Fmoc-Glu-OtBu | 84793-07-7 | liraglutidsemaglutid | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
6 | Glu-OtBu | 45120-30-7 | liraglutidsemaglutid | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
7 | Kyselina oktadekandiová | 871-70-5 | semaglutid | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
8 | Mono-terc-butylester oktadekandiové kyseliny | 843666-40-0 | semaglutid | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
9 | tBu-OOC-C16-CO-Glu-OtBu | 1188328-39-3 | semaglutidFragment A | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
10 | AEEA | 134978-97-5 | semaglutidalbuvirtid | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | semaglutidalbuvirtid | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
12 | Fmoc-AEEA-OH | 166108-71-0 | semaglutidalbuvirtid | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
13 | Boc-AEEA-OH | 108466-89-3 | semaglutid | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
14 | AEEA-AEEA | 1143516-05-5 | semaglutid | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
15 | Fmoc-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | semaglutidFragment B | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
16 | Octa(OtBu)-Glu(ɑ-OtBu)-AEEA-AEEA-OH | 1118767-16-0 | semaglutidFragment C | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
17 | tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA-NHS)-OtBu | 1118767-15-9 | semaglutidFragment D | ≥96,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % |
18 | Fmoc-Lys(tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA)-OtBu)-OH | 1662688-20-1 | Fragment semaglutidu E | ≥96,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % |
19 | Boc-His(Trt)-OH | 32926-43-5 | Konec je histidin | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤ 4,0 % |
20 | Fmoc-Aib-OH | 94744-50-0 | semaglutid | ≥99,5 % | / | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
21 | Boc-His(Trt)-Aib-OH | 2061897-68-3 | semaglutid | ≥99,0 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 2,0 % |
22 | Fmoc-Glu(OtBu)-Gly-OH | 866044-63-5 | Analog GLP-1 | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
23 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | 1169630-31-2? | Fragment semaglutidu F | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
24 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-NHS | 1169630-40-3 | Fragment semaglutidu G | ≥96,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % |
25 | Fmoc-Arg(pbf)-Gly-OH | 660846-80-0 | Analog GLP-1 | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
26 | Fmoc-Ala-Ala-OH | 87512-31-0 | Analog GLP-1 | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
27 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | 1260609-75-3? | Analog GLP-1 | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
28 | Kyselina palmitová | 3. 10. 1957 | Fragment liraglutidu 1 | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
29 | Palm-Glu-OtBu | NA | Fragment liraglutidu 2 | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
30 | Palm-Glu(NES)-OtBu | NA | Fragment liraglutidu 3 | ≥96,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % |
31 | Fmoc-Lys(Palm-Glu-OtBu)-OH | 1491158-62-3 | liraglutid | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
32 | Hexadekandiová kyselina | 505-54-4 | Inzulin degludek | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
33 | Mono-terc-butylester hexadekandiové kyseliny | 843666-27-3 | Inzulin degludek | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
34 | tBu-OOC-C14-CO-Glu-OtBu | NA | Inzulin degludek Fragment I | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤ 0,5 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
35 | tBu-OOC-C14-CO-Glu(NES)-OtBu | NA | Inzulin degludek Fragment II | ≥96,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % | ≤ 1,0 % |
SI *= Specifická nečistota
Max*= Max. Neznámá nečistota
Další indikátor:
- Kyselina octová: ≤ 0,02 % (všechny produkty)
- Ethylacetát: ≤ 0,5 % (všechny produkty)
– Alkohol: ≤ 0,5 % (všechny produkty)
Sanitace rozvodu včetně smyčky a akumulační nádrže je provedena Pasterizací.Po provedení pasterizační sanitace se vyčištěná voda v nádrži ohřeje na 80°C a začne cirkulovat rozvodem.Sanitace trvá 1 hodinu po dosažení 80°C.Sanitace se provádí každé čtvrtletí.Deník dezinfekce systému vyčištěné vody byl zkontrolován bez zvýraznění žádné odchylky.