NO | produkty | Č. CAS | aplikace | Klíčový indikátor kvality | ||||
Čistota | izomer | Specifická nečistota | * Max 1 | Vlhkost | ||||
1 | Fmoc-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
2 | Ac-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
3 | Fmoc-3-(3-pyridinyl)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
4 | Fmoc-4-chlor-D-Phe-OH | 142994-19-2 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | cetrorelix | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤ 1,0 % |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H20 | 79990-15-1 | Většina produktů | ≥99,5 % | ≤ 0,1 % | ≤ 0,1 % | ≤0,2 % | ≤6,5 % |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤ 1,0 % |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 2,0 % | ≤ 2,0 % |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % | ≤ 2,0 % | ≤ 2,0 % |
15 | Fmoc-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-11-9 | Antide | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
16 | Fmoc-D-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-12-0 | Antide | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 0,5 % | ≤ 1,0 % |
* Max1 = Max Neznámá nečistota
Další indikátor:
- Kyselina octová: ≤ 0,02 % (všechny produkty)
- Ethylacetát: ≤ 0,5 % (všechny produkty)
– Alkohol: ≤ 0,5 % (všechny produkty)
TOC a vodivost hlavních napájecích a vratných bodů jsou pravidelně sledovány.TOC je monitorováno QC každý týden.Vodivost je sledována online a zaznamenávána operátorem stanice čištěné vody jednou za čtyři hodiny.Vodivost je sledována na primárním RO, sekundárním RO, EDI a celkovém vratném bodě distribuční soustavy.Specifikace vyčištěné vody je na místě a odpovídá předem definované specifikaci, která ne více než 1,3 µs/cm při 25°C (USP).Pro hlavní odběrné a vratné body úplný test.se provádí každý týden, pro ostatní bod použití v cirkulační smyčce se úplný test provádí jednou za měsíc.Kompletní test zahrnuje vlastnosti, pH, dusičnany, dusitany, čpavek, vodivost, TOC, netěkavé látky, těžké kovy, mikrobiální limity a bakteriální endotoxin.