| NO | Produkty | Číslo CAS | Aplikace | Klíčový ukazatel kvality | ||||
| Čistota | Izomer | Specifická nečistota | *Max1 | Vlhkost | ||||
| 1 | Fmoc-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 2 | Ac-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 3 | Fmoc-3-(3-pyridinyl)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 4 | Fmoc-4-chlor-D-Phe-OH | 142994-19-2 | Většina produktů | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
| 6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | Většina produktů | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤6,5 % |
| 7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
| 13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤2,0 % | ≤2,0 % |
| 14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤2,0 % | ≤2,0 % |
| 15 | Fmoc-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-11-9 | Protilátka | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
| 16 | Fmoc-D-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-12-0 | Protilátka | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
* Max1 = Max neznámá nečistota
Další ukazatel:
- Kyselina octová: ≤0,02 % (všechny produkty)
- Ethylacetát: ≤0,5 % (všechny produkty)
- Alkohol: ≤0,5 % (všechny produkty)
TOC a vodivost hlavních přívodních a vratných bodů jsou monitorovány pravidelně. TOC je monitorován kontrolou kvality každý týden. Vodivost je monitorována online a zaznamenávána operátorem stanice čištěné vody jednou za čtyři hodiny. Vodivost je monitorována v primárním RO, sekundárním RO, EDI a celkovém vratném bodě distribučního systému. Specifikace čištěné vody je stanovena a odpovídá předem definované specifikaci, která nepřesahuje 1,3 µs/cm při 25 °C (USP). U hlavních přívodních a vratných bodů se kompletní test provádí každý týden, u ostatních odběrných bodů v cirkulační smyčce se kompletní test provádí jednou za měsíc. Kompletní test zahrnuje parametry, pH, dusičnany, dusitany, amoniak, vodivost, TOC, netěkavé látky, těžké kovy, mikrobiální limity a bakteriální endotoxiny.